項目名稱 | ||||
臨床試驗批件 /臨床試驗通知書 | 劑型 | |||
類別 | □化學藥 □中藥/天然藥物 □生物制品 | 第 類 | ||
試驗分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 ￡臨床驗證 □國際多中心 □科研 □其它 | |||
申辦方 | ||||
組長單位 | ||||
CRO（如有） | ||||
本中心專業(yè)組 | 主要研究者 | |||
招募人數(shù) | 本中心招募人數(shù)/受試者總人數(shù) | |||
遞交資料 | 1. CFDA臨床試驗批件/臨床試驗通知書（批件號） 2. 藥物臨床試驗倫理初始審查申請表 3. 臨床試驗立項通知書（機構頒發(fā)） 4. CRO的資質證明和委托書 5. 申辦方資質證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產許可證，GMP證書） 6. 臨床研究方案（注明版本號/日期） 7. 知情同意書（注明版本號/日期） 8. 病例報告表（注明版本號/日期） 9. 研究者手冊（注明版本號/日期） 10. 藥檢報告（藥品名稱、批號、有效期） 11. 招募受試者的材料（注明版本號/日期） 12. 主要研究者履歷，GCP證書 13. 其他參研單位主要研究者名單 14. 組長單位批件 15. 保險證明（保單號） 16. 其他審查資料 | |||
主要研究者簽名： | 日期： | |||
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