項(xiàng)目名稱 | ||||
申辦單位 | ||||
方案版本號 | （填寫修正后的 | 方案版本日期 | ||
知情同意書版本號 | 版本號/版本日期） | 知情同意書版本日期 | ||
倫理審查意見號 | 主要研究者 | |||
一般信息（所需標(biāo)注處，使用S進(jìn)行標(biāo)記） 提出修正者：口申辦方，口研究中心，口主要研究者 修正類別：口研究設(shè)計(jì)，口研究步驟，口受試者例數(shù)，口納入排除標(biāo)準(zhǔn)，口干預(yù)措施， 口知情同意書，口招募材料，口其他： 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行了修改：口是，口否，口不適用 | ||||
修正的文件目錄（具體內(nèi)容及修訂說明可遞交附件表格） 1. 2. | ||||
項(xiàng)目情況 1.試驗(yàn)項(xiàng)目是否啟動：口是（啟動時間：XXXX年XX月XX日） 口否 2.是否有在組受試者：口是（在組例數(shù)：XX例） 口否 3.（需補(bǔ)充的其他情況） | ||||
修正案對研究的影響（所需標(biāo)注處，使用S進(jìn)行標(biāo)記） ·修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險： 口 是口 否 ·修正案是否降低受試者預(yù)期收益： 口 是口 否 ·修正案是否涉及弱勢群體： 口 是口 否 ·修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費(fèi)： 口 是口 否 ·如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響：口 是口 否口 不適用 ·修正案是否需要同時修改知情同意書： 口 是口 否口 不適用 ·修正的知情同意書是否符合完全告知的原則 ： 口 是口 否口 不適用 ·知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意： 口 是口 否口 不適用 | ||||
申請人簽字： | 日期： | |||
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