項(xiàng)目名稱 | |||||
申辦單位 | |||||
方案版本號(hào) | 方案版本日期 | ||||
知情同意書版本號(hào) | 知情同意書版本日期 | ||||
倫理審查意見號(hào) | 主要研究者 | ||||
倫理審查意見有效期 | |||||
一、受試者信息 ·合同研究總例數(shù)： ·入組例數(shù)： ·完成例數(shù)： ·脫落例數(shù)： ·本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)： ·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)： ·已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)： | |||||
二、研究進(jìn)展情況 ·研究階段：口 研究尚未啟動(dòng)，口 正在招募受試者（尚未入組），口 正在實(shí)施研究， 口 受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成，口 后期數(shù)據(jù)處理階段 ·研究過(guò)程中，臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件是否有變更，上述變更在實(shí)施前是否遞交倫理委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)：口 不適用，口 是，口 否 ·安全性事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：口 不適用，口 是，口 否 ·是否存在可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：口 不適用，口 是，口 否 ·報(bào)告的安全性事件是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益：口 不適用，口 是，口 否 ·研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期：口 是，口 否 ·是否存在影響研究進(jìn)行的情況：口 否，口 是→請(qǐng)說(shuō)明： ·是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展：口 否，口 是→請(qǐng)說(shuō)明： ·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題：口 否，口 是→請(qǐng)說(shuō)明： | |||||
三、是否申請(qǐng)延長(zhǎng)倫理審查批件/意見的有效期：口 是，口 否 | |||||
申請(qǐng)人簽字 | 日期 | ||||
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