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方案偏離報告 2024-10-21



全院 > 臨床藥物試驗(GCP)   閱讀:1779 次

項目名稱


申辦單位


方案版本號


方案版本日期


知情同意書版本號


知情同意書版本日期


倫理審查意見號


主要研究者


一、違背方案的情況

·納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者:口 否,口 是:(受試者藥物編號

·研究過程中,符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出:口 否,口 是:

·給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量:口 否,口 是:

·給予受試者方案禁用的合并用藥:口 否,口 是:

·任何偏離研究特定的程序或評估,從而對受試者的權(quán)益、安全和健康,或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為:口 否,口 是

·持續(xù)偏離方案(同一事件發(fā)生三次以上):口 否,口 是

·研究者不配合監(jiān)察/稽查:口 否,口 是

·對違規(guī)事件不予糾正:口 否,口 是

·違背方案事件的描述:

三、違背方案的影響

·是否影響受試者的安全:口 是,口 否

·是否影響受試者的權(quán)益:口 是,口 否

·是否給受試者帶來不必要的風(fēng)險:口 是,口 否

·是否侵犯了受試者的知情權(quán):口 是,口 否

·是否對違背方案采取了合適的處理措施:口 是,口 否,口 不適用→說明理由:

四、建議采取或已采取的改正措施

申請人簽字:

日期:



文件下載:方案偏離報告.docx


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