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暫停/終止研究報(bào)告 2024-10-21



全院 > 臨床藥物試驗(yàn)(GCP)   閱讀:1357 次

項(xiàng)目名稱(chēng)


申辦單位


方案版本號(hào)


方案版本日期


知情同意書(shū)版本號(hào)


知情同意書(shū)版本日期


倫理審查意見(jiàn)號(hào)


主要研究者


一、一般信息

·研究開(kāi)始日期:

·研究暫停/終止日期:

二、受試者信息

·合同研究總例數(shù):

·入組例數(shù):

·完成例數(shù):

·脫落例數(shù):

·本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù):

·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù):

·已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù):

三、暫停/終止研究的原因

四、有序終止研究的程序

·是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪(fǎng):口 不適用,口 是,口 否→請(qǐng)說(shuō)明:

·受試者的安全與權(quán)益是否得到保證:口 不適用,口 是,口 否→請(qǐng)說(shuō)明:

·在研受試者是否提前終止研究:口 不適用,口 是,口 否→請(qǐng)說(shuō)明:

·提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪(fǎng)安排:口 不適用,口 轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療,口 有針對(duì)性的安排隨訪(fǎng)檢查與后續(xù)治療→請(qǐng)說(shuō)明:

申請(qǐng)人簽字:

日期:

文件下載:暫停終止研究報(bào)告.docx



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