項(xiàng)目名稱(chēng) | ||||
申辦單位 | ||||
方案版本號(hào) | 方案版本日期 | |||
知情同意書(shū)版本號(hào) | 知情同意書(shū)版本日期 | |||
倫理審查意見(jiàn)號(hào) | 主要研究者 | |||
一、受試者信息 ·合同研究總例數(shù)： ·入組例數(shù)： ·完成例數(shù)： ·脫落例數(shù)： ·本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)： ·已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)： | ||||
二、研究情況 ·研究開(kāi)始日期： ·最后1例出組日期： ·安全性事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件是否已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：口是，口否，口不適用 ·安全性事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益：口是，口否，口不適用 ·研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期：口是，口否 ·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題：口是，口否 ·受試者是否獲得應(yīng)有的補(bǔ)償：口 是，口 否 | ||||
申請(qǐng)人簽字: | 日期: | |||
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