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安全性事件審查申請表 2024-10-21



全院 > 臨床藥物試驗(GCP)   閱讀:7 次

項目名稱


申辦單位


方案版本號


方案版本日期


知情同意書版本號


知情同意書版本日期


倫理審查意見號


主要研究者


一、受試者信息(附SUSAR報告

報告類別:口首次報告 口隨訪報告(第 次) 口總結(jié)報告

醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷):

二、與試驗用藥品的關(guān)系

□肯定有關(guān) □很可能有關(guān) □可能有關(guān) □可能無關(guān) □無關(guān) □無法判定

三、判斷依據(jù)

例:根據(jù)研究者手冊判斷或已上市藥品說明書等文件判斷。

四、對研究的影響

·是否增加受試者風(fēng)險: 不適用

·受試者的醫(yī)療保護措施是否合理: 不適用

·是否增加試驗的風(fēng)險: 不適用

·是否需要修改方案: 不適用

·是否需要修改知情同意書: 不適用

·是否有必要重新獲取知情同意: 不適用

申請人簽字:

日期:


文件下載:安全性事件審查申請表1.0.docx



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