2019年10月31日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第5號）（2019年第86號），我院成為東北三省首家獲得認證的民營三級綜合醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構。

2020年8月4日我院藥物臨床試驗機構完成備案工作，目前已經完成8個專業(yè)，19名主要研究者的備案工作。

備案的專業(yè)有：腎病學科、腫瘤科、麻醉科、內分泌科、心血管內科、神經內科、婦科、普通外科（胃腸、肝膽、乳腺）。

我院目前開設38個病區(qū)，目日均住院病人1500人以上，其中腫瘤患者日均達到800人以上。床位使用率103%。醫(yī)院門急診量日均1200人，年門急診量42萬人次，出入院病人4.5萬人次。年手術量9500例，其中腫瘤手術3650例。

特色專業(yè)介紹：

腫瘤科 我院腫瘤科為重點臨床科室。2016年12月我院成為吉林省紅十字腫瘤救助定點醫(yī)院，救助群體為吉林省內的腫瘤患者，救助病種范圍包括婦科腫瘤、胸部腫瘤、消化道腫瘤、頭頸腫瘤、泌尿系腫瘤等，其中乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌、胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、喉癌、結腸癌、直腸癌等四十多個病種全程救助，有省紅十字的支持，在腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗方面，我們有技術也有充足的病源，去完成更多的臨床試驗項目，造福更多的腫瘤患者。

2021年機構全年受理腫瘤項目28項，其中多數項目入組全國排名前列。依托我院充足的腫瘤病源，腫瘤專業(yè)仍處于上升階段。

內分泌科 我院內分泌科可開展糖尿病、糖尿病足、低血糖昏迷等內分泌系統(tǒng)急慢病的治療工作。自內分泌科通過國家局GCP認證，科室共承接臨床試驗項目7項，項目進展順利，部分項目超額完成入組目標。在我市因疫情原因靜態(tài)管理時期，內分泌科積極開展保障受試者用藥、盡最大努力獲取試驗相關數據工作，由機構辦協(xié)調、內分泌科醫(yī)護參與，為因疫情無法來院訪視受試者進行送藥及到受試者家中進行訪視，獲得受試者及申辦者好評。

2021年我院成功完成國家級胸痛中心，卒中中心認證工作，擔負起本地區(qū)胸痛患者、卒中患者的救治工作，使得心血管內科專業(yè)、神經內科專業(yè)具備了承接絕大多數臨床試驗項目的能力。

我院機構人員配備合理，由我院院長擔任機構主任，全面負責機構組織及建設工作；內科系主管副院長擔任機構副主任兼辦公室主任，負責機構具體運行工作。上層領導對機構工作的重視，使得機構工作可以在我院順利開展。

2020年至2021年統(tǒng)計項目數據：

1）從立項至倫理平均時長16天，最短時長7天；

2）從立項至簽署合同平均時長63.4天，最短時長20天；

3）從立項至項目啟動平均時長76.4天，最短時長26天；

4）簽署合同平均1-2個工作日；

5）簽署遺傳辦承諾書平均3-5個工作日；

6）簽署倫理審查意見平均1-2個工作日。

機構主抓項目質量管理，2021年共完成質控工作43次，涉及26個項目115例受試者，對質控發(fā)現(xiàn)的問題均下發(fā)了整改通知，對部分研究者主觀原因導致的問題，下發(fā)了處罰通知。2021年機構對6個專業(yè)組進行了31次培訓，涉及法規(guī)、人員職責、質控問題反饋、試驗用藥品管理等方面；對駐地在我院CRC團隊進行了13次培訓，涉及法規(guī)、樣本管理、受試者訪視管理、臨床試驗中的角色與溝通等方面。

機構配備一間64m²冷藏藥房、一間36m²常溫藥房，中心藥房管理員2名，設置獨立空調、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控協(xié)調、加濕機、除濕器等設備，滿足各類試驗用藥品儲存要求；機構為CRC團隊配備2間辦公室，辦公室內設置有內網電腦，方便CRC或CRA查詢及監(jiān)查工作。

未來機構將向逐步開展I期腫瘤臨床試驗，借助大數據、AI智能系統(tǒng)等手段更好的完成臨床試驗，讓更多更好的藥物造?；颊摺?/span>

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